横琴实验室抗帕金森病1类创新药PD-001R片获批临床试验默示许可
发布时间：
2026-06-02
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来源单位：
珠海市科技创新局
近日，中医药广东省实验室（以下简称“横琴实验室”）产业化项目——“抗神经退行性疾病药物AIM-PD-1（益智素）研发”取得重要进展。项目自主研发的化学药品1类创新药PD-001R片正式获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可（受理号：CXHL2600187、CXHL2600188），标志着该药物已具备开展临床试验的法定条件，有望为帕金森病等神经退行性疾病患者提供新的治疗方案。该项目是横琴实验室推动中医药科技成果产业化、创新药物转化应用的重要突破。
横琴实验室通过专项资金支持研发，并约定合作产生的新增知识产权以作价增资入股形式在横琴落地转化。横琴实验室将持有相应股权，并获得董事会席位。该模式充分体现了“实验室+企业+临床”的深度融合，加速了创新药物从实验室走向临床应用的过程，为粤港澳大湾区中医药科技创新和生物医药产业高质量发展提供了有力支撑。
PD-001R片为拥有全球自主知识产权的全新结构小分子1类化学创新药。该药物靶向α-突触核蛋白，精准聚焦帕金森病核心发病机制，从源头实现了作用机制与分子结构的双重创新，是具备first-in-class潜力的新品种。临床前研究结果显示，该药物具备优异的药理活性与成药性特征，在动物模型中展现出显著的治疗效果，同时安全性表现良好，为后续人体临床试验的顺利开展奠定了坚实的科学基础。本次获得临床试验默示许可后，PD-001R片可在我国开展Ⅰ期临床试验，在健康受试者中评估该药物在人体的安全性、耐受性及药代动力学特征。
