各区（功能区）市场监督管理局，各科室：
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，促进医疗器械产业发展，创新医疗器械零售模式，满足公众24小时购买需求，有效防范医疗器械安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关法律法规，结合我市实际情况，市市场监管局制定了《珠海市医疗器械自动售卖管理暂行规定》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。
珠海市市场监督管理局
2023年4月23日
珠海市医疗器械自动售卖管理暂行规定
第一条 为了促进医疗器械产业发展，创新医疗器械零售模式，满足公众24小时购买需求，有效防范医疗器械安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的医疗器械自动售卖以及相关的监督管理活动。
第三条 依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业，符合本规定第六条要求的，可以按照本规定设置自动售卖机销售医疗器械。
医疗器械经营企业通过自动售卖机线下销售医疗器械同时从事医疗器械网络销售的，还应依法办理医疗器械网络销售备案。
第四条 医疗器械经营企业通过自动售卖机销售医疗器械的，不得超出企业经营备案范围，且仅限第一类和部分第二类医疗器械。自动售卖机售卖产品目录（附件1）由珠海市市场监督管理局动态调整并公布。
第五条 医疗器械自动售卖机的设置遵循合理布局、方便群众购械的原则。设置点的场所业主或管理方应与医疗器械经营企业签订合同和质量协议，明确双方责任义务，并为医疗器械自动售卖机的设置提供便利和安保支持。
第六条 医疗器械经营企业设置医疗器械自动售卖机应当同时符合以下条件：
（一）企业遵守医疗器械经营相关的法律法规，依法经营，诚实守信；
（二）企业对自动售卖机的医疗器械质量和安全承担主体责任，应当具备与经营规模、经营范围相适应的医疗器械质量管理人员，且具备与此相适应的贮存、配送和售后服务的条件和能力；
（三）企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求以及自动售卖的特点，建立覆盖医疗器械自动售卖全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，确保医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯；
（四）采用自动售卖机销售形式的医疗器械产品，必须为运营该自动售卖机的企业自身生产或经营的医疗器械产品。
第七条 医疗器械自动售卖机应具备以下功能：
（一）在其预设的放置场景中有保障所贮存医疗器械产品质量的相应结构、功能和措施；
（二）具有自动检测、记录和显示存储（陈列）环境物理参数（包括但不限于温度、湿度等）的功能，并将相关信息实时传输至管理后台存储；
（三）具备对在售的医疗器械产品因存储环境的失控、召回等原因，自动停止该款医疗器械产品销售的功能；
（四）医疗器械自动售卖机应以橱窗展示、屏幕显示或手机扫码显示等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品的基本信息及说明书，还应设有电话或网络咨询的联系方式，以方便消费者在售前、售中和售后咨询医疗器械产品的适用范围、禁忌、使用方法以及消费过程中遇到的问题；
（五）如果医疗器械自动售卖机同时销售非医疗器械的，应设置醒目标识区别医疗器械与非医疗器械；
（六）应当在自动售卖机显著位置标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》、服务公约以及投诉举报电话12345，并标示“未成年人用械须由监护人购买”等相关警示语，上述标记标识应当明显且不易脱落；
（七）自动售卖机应当场出具销售凭证，销售凭证应记录医疗器械的名称、规格（型号）、医疗器械注册证/备案凭证号、注册人名称、生产企业名称，以及本次交易的基本信息，包括数量、单价、金额、零售单位、售卖点地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第八条 医疗器械经营企业满足本规定所设定的条件，即可开展医疗器械自动售卖。企业设置、变更自动售卖机的，须提前通过电子邮件形式发送书面报告至市市场监管部门（邮箱账号：zhsscjgjylqxhzpk@zhuhai.gov.cn）；如企业撤除自动售卖机的，也应及时书面告知市市场监管部门（珠海市医疗器械自动售卖机设置、变更、撤除情况表见附件2）。
第九条 各区（功能区）以上市场监管部门负责辖区医疗器械自动售卖经营活动的监督检查，督促其规范经营活动。发现企业违反本规定情形的，应当对企业法定代表人、企业负责人进行提醒，督促企业及时改正。
对于企业涉嫌违反医疗器械相关法律法规的其它情况，依法进行处理。
第十条 本规定由珠海市市场监督管理局负责解释。执行期间上级药品监督管理部门另有规定的，按上级规定执行。
第十一条 本规定有效期3年，自2023年6月1日起施行。
附件：1.医疗器械自动售卖机产品目录
2.珠海市医疗器械自动售卖机设置、变更、撤除情况表
附件2.珠海市医疗器械自动售卖机设置、变更、撤除情况表.docx
