跨越28年漫长攻关，盐酸去甲乌药碱注射液获批上市 “珠海造”创新药集体突围

在历经28年的漫长等待后，一种名为“盐酸去甲乌药碱注射液”的创新药，终于等来了国家药品监督管理局的一纸批文，旋即撩动资本市场的敏感神经。

4月1日，在消息公布的前一天，该创新药所属的珠海润都制药股份有限公司（下称“珠海润都”）股价快速上扬，拿下一个涨停板。

创新药之所以备受关注，在于其可以通过全新的药物靶点、作用机制或分子结构，为治疗重大疾病提供新的解决方案。

然而，创新药研发“道阻且长”，这条从“0”到“1”之路，要连续跨越临床前研究、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验和最快1年的审批等重重难关，被业界称为人类医学探索的“珠峰之旅”。

勇攀高峰的魅力不断吸引城市和药企砸下重金，激励着科研人员默默无闻地向“源头创新”跃迁，最终在医药史上迎来“一举成名”的时刻。

珠海距离上一次的突破并不算远。2025年2月，珠海泰诺麦博研制的新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）获批上市，成为全球首款用于破伤风紧急预防的全人源单抗药物。

这之后，谁又将命中下一个创新药靶点？

数十年磨一“药”

近日，国家药监局正式批准珠海润都申报的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市。该药品不仅是全球首创新药，更是国内已获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物，填补了国内相关领域用药空白。这也是继去年泰诺麦博的新替妥后，珠海连续两年有全国首创1类新药成功获批上市。

盐酸去甲乌药碱注射液获批上市之前，走过了一段长达28年的漫长攻关。1998年，珠海润都与中国医学科学院药物研究所合作开发国家1.1类新药“盐酸去甲乌药碱注射液”。2004年成功取得了临床批件并启动了临床研究；2020年进入三期临床补充试验研究阶段。

一款新药的研发具有高投入、长周期的特点，其带来的高回报，既吸引人也极度考验耐心。看似集中爆发背后，是珠海药企数十年磨一剑的长期投入。

如盐酸去甲乌药碱注射液的研发之路就凝聚了企业多年的潜心攻关和科研专项资金的持续赋能。从国家“重大新药创制”科技重大专项立项，到广东省、珠海市科研资金的持续接力灌溉，最终结出硕果。

这一过程，同样是企业向创新驱动型药企转型的关键一步。

深耕全人源单抗新药研发领域的珠海泰诺麦博，也在近期迎来发展里程碑。4月3日，上海证券交易所上市审核委员会审议通过其科创板首发事项，珠海即将再添一家科创板上市企业。

成立于2015年的泰诺麦博，同样在珠海走过了十年的研发历程。其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®（斯泰度塔单抗注射液），是全球首款突破性疗法药物，于2025年2月获批上市，同年纳入医保。

如今，泰诺麦博另一款核心在研产品芮特韦拜单抗注射液（抗呼吸道合胞病毒单抗）已于2026年2月递交新药上市申请并获得优先审评，其对婴儿感染保护效力优异，有望打破进口产品垄断。

药企扩容优生态

从仿制到创新，直至登上人类医学领域的珠穆朗玛峰，在长线布局和漫长坚守后，珠海医药行业正迎来“收获性时刻”。

随着盐酸去甲乌药碱注射液的获批上市，珠海获批上市的1类创新药药企扩容至3家。

“生物医药产业需要大量资源持续投入新品研发，但整个过程时间漫长且耗资巨大，中小企业很难去承受这样的资金和研发成本。”珠海医药流通行业协会会长苏韦锟说，特别是生物医药产业，一个新品的研发，最短也要五到十年，等到上市也需要两到三年。创新药的内核是创新，离不开创新药企、耐心资本和利好政策的合力托举。

早在1988年，医药工业被确定为珠海市的五大支柱产业之一。2019年，珠海生物医药产业集群被国家发改委评为第一批战略性新兴产业集群，涌现出丽珠、联邦、健帆等大型生物医药企业。而作为生物医药与健康产业的主要聚集园区，三灶科技工业园也获评为广东省首个生物医药与健康特色产业园。

在政策供给方面，珠海以真金白银降低企业研发成本，激发创新活力，构建起覆盖研发全周期的支持体系，着力破解创新药研发周期长、投入成本高、申报流程复杂等行业痛点。

2024年修订出台《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施》，单个企业每年新药研发相关奖励最高可达2000万元。

近年来，珠海持续深耕生物医药与健康产业，全力打造粤港澳大湾区生物医药科技创新集聚区，已汇聚超300家相关企业，形成涵盖血液净化、基因重组药物、生命监护、医学影像、体外诊断试剂、植/介入医疗器械六大特色领域的完整产业生态。

目前，珠海全市建成19家省市级重点实验室及企业技术中心，构建起“基础研究—技术攻关—成果转化”的全链条创新体系，产业创新活力迸发，成果捷报频传。

在珠海泰诺麦博制药股份有限公司资深总监王月明看来，生物医药与健康产业作为珠海市主导产业之一，已形成了从研发、中试到产业化的完整链条，具备了发展创新所需要的土壤。

“生物医药产业的竞争，本质上是产业生态与集群效应的竞争。单打独斗的时代已经过去，未来的胜出者，必然是那些能够形成共生共荣创新生态的产业高地。”王月明。