关于开展2024年高新区生物医药和医疗器械企业入库（第一批）的申报通知

各相关企业：

根据《珠海高新区关于做大做强生物医药产业工作计划》、《珠海高新区做大做强生物医药产业实施细则（试行）》等文件精神，为加强生物医药和医疗器械企业库管理、规范产业政策申报流程，我局现组织开展2024年高新区生物医药和医疗器械企业入库申报工作，请符合要求的企业积极申报，有关事项通知如下：

一、申报对象、条件和材料

（一）总体要求

申报单位应符合下列条件：

1.工商注册地、税务征管关系以及实际生产地址在珠海高新区主园区范围内，且有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算，符合信用管理有关规定。

2.拥有关键核心技术，主营业务属于《国民经济行业分类2017版》中：医药制造业（27大类）、医疗仪器设备及器械制造（358中类）、医学研究和试验发展（7340小类）、生物技术推广服务（7512小类）的企业；或与我区签订投资协议并经区投促中心认定为生物医药和医疗器械产业领域的新引进企业。

3.申报单位工商注册时间应不少于6个月，运营状态正常，具有一定数量的研发人员和知识产权，具备相适应的经营场所、软硬件设施。

（二）具体申报要求和材料

1.一类企业

（1）申报条件

2024年生物医药和医疗器械收入符合下列条件之一：

1）医药制造业企业：要求医药制造类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于60%，取得《药品生产许可证》。

2）医疗仪器设备及器械制造企业：要求医疗仪器设备及器械制造类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于60%，作为医疗器械注册人取得有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》。

3）医学研究和试验发展企业：要求医学研究和试验发展类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于50%，在近一年内应与非关联关系的单位签订3个以上生物医药服务合同。

4）生物技术推广服务企业：要求生物技术推广类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于50%，在近一年内应与非关联关系的单位签订3个以上生物医药服务合同。

（2）申报材料

1）企业入库申报书（加盖单位公章）；

2）企业“一证一码”营业执照（复印件，加盖单位公章）；

3）2023年年度财务审计报告；

4）2023年度收入情况说明（附收入明细2笔大额收入合同及对应发票）；

5）2023年度所得税纳税申报表主表、2023年度完税证明；

6）受理或已授权的知识产权明细及证书；

7）2023年度研发人员明细表、学历证书及2023年12月研发人员社保证明或个税证明；

8）截止申报期内有效的办公场所购买证明材料或租赁合同；

9）申报单位承诺函（法定代表人签字，并加盖单位公章；若委托代理人签名的,须提交授权委托书的复印件，并加盖单位公章）；

10）与我区签订投资协议的请提供协议扫描件。其中，协议内容无法判断申请单位是否属于从事生物医药产业及所属领域的，还需提供区招商部门出具的相关证明材料；

11）其余可提供证明的材料有：通过药品监管部门药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查证明材料、《药品生产许可证》、《药品注册证书》或《药品注册批件》；通过仿制药治疗和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》或《药品补充申请批件》、《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》（其中，通过受让、购买等方式获得《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》的，还应提供与药物临床试验批件相符的转让合同（需为转让方与受让方之间签订）、国家药监局官方网站批件转让信息截图）；有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》；属于医药外包服务领域的，应提供通过国家药品监督管理部门药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证或者通过药品监管部门药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的材料。

2.二类企业

（1）申报条件

经营范围为生物医药和医疗器械相关领域，2023年度暂未形成生物医药和医疗器械相关收入，并符合下列条件之一：

1）近两年内累计研发费用达到100万元，其中生物医药和医疗器械领域项目的研发费用支出占总研发费用支出50%以上，相应领域项目研发费用结构合理。

2）主要负责人或核心技术、管理人员获得市级高层次人才、市级创新创业团队认定，且属于生物医药和医疗器械领域。

3）属于获得区管委会“一事一议”支持的生物医药产业项目（含为生物医药产业提供重要服务的项目）或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目（含为生物医药产业提供重要服务的项目）。

（2）申报材料

1）企业入库申报书（加盖单位公章）；

2）企业“一证一码”营业执照（复印件，加盖单位公章）；

3）2023年年度财务审计报告或2023年度财务报表；

4）2023年度所得税纳税申报表主表、2023年度完税证明；

5）受理或已授权的知识产权明细及证书；

6）项目可行性报告（应包括项目建设的背景及必要性，团队成员情况、现有基础和财务状况，主要内容及预期效益，研究方向、总体目标和项目内容及资金来源，项目建设进度安排及指标）；

7）2023年度研发人员明细表、学历证书及2023年12月研发人员社保证明；

8）截止申报期内有效的办公场所购买证明材料或租赁合同；

9）申报单位承诺函（法定代表人签字，并加盖单位公章；若委托代理人签名的，须提交授权委托书的复印件，并加盖单位公章）；

10）与我区签订投资协议的请提供协议扫描件。其中，协议内容无法判断申请单位是否属于从事生物医药产业及所属领域的，还需提供区招商部门出具的证明材料；

11）获得市级高层次人才、市级创新创业团队认定的，应提供相关认定的红头文件、已签订的项目合同书。

三、申报流程

（一）线上申报。各申报单位于2024年10月18日至11月4日18：00期间，登陆珠海市财政惠企利民服务平台（https://113.106.103.75）填报申报资料，并随时关注系统审核状态，及时掌握审查结果，补充完善相关信息。

（二）线下提交纸质材料。通过线上初审的企业需于3个工作日内将纸质版申报材料（一式一份加盖公章）报送珠海高新区科技产业局，逾期视为自动放弃申报资格，申报材料统一使用A4纸，封面内容为：“2024年度高新区生物医药企业入库”+“企业名称”，具体附件内容按申报材料的清单顺序胶装成册，且须与线上审核通过的材料一致。区科技产业局委托第三方开展评审，根据评审结果提出拟入库名单，经局长办公会议集体审议后于11月25日前确定入库名单。

（三）公示。在珠海高新区网站和珠海市财政惠企利民服务平台上对入库名单进行公示于11月30日前报区管委会审批。

（四）区管委会批复同意后按程序开展政策资金申报工作。

四、受理部门及联系方式

受理部门：珠海高新区科技创新和产业发展局

地址：金唐东路创新发展大厦12楼1207

联系人：贺小姐、莫小姐，电话：0756-3629558、0756-3629332。

办公时间：工作日9:00-12:00、14:00-18:00

五、其他说明

（一）申报单位不违反国家、省、市、区联合惩戒政策和制度规定，没有被列为失信联合惩戒对象。

（二）申报单位提交的营业收入等经营指标数据，应确保与报送统计部门的数据一致。

（三）申报单位需保证材料的真实性，存在弄虚作假情形的，将取消申报资格并将该企业列入高新区财政资金申报黑名单。

（四）企业库实行动态管理，申请单位入库后主营业务发生改变或存在其他情况，不再符合入库条件的，将从企业库中移除；通过提交虚假材料入库的，从企业库中移除，对申请单位情况予以公示并通报全区相关部门，相关信息依法依规纳入珠海市公共信用信息管理系统。

特此通知。

附件：1.项目申报书

2. 申报单位承诺函

珠海高新区科技创新和产业发展局

2024年10月21日

附件1：项目申报书.docx

附件2：申报单位承诺函.doc