《广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于进一步推进创新药械应用的若干措施》政策解读

一、制定背景

习近平总书记强调，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。国务院办公厅先后出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等政策文件，支持生物医药产业发展。

为落实国家全链条支持创新药的工作要求，落实我省工作部署，更好保障人民生命健康，省工业和信息化厅联合省卫生健康委、医保局、药监局研究起草并印发了《广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于进一步推进创新药械应用的若干措施》（粤工信规字〔2025〕8号）。

二、主要内容

文件共包括十条具体措施：

第一条为构建创新药械挂网采购新机制。对符合条件的创新药械开辟挂网快速通道，在企业承诺信息真实、价格合规的前提下实行“随报随审”，申报资料通过后15个工作日内完成挂网审核，进一步提高创新药械进入市场的效率。

第二条为优化创新医疗器械医疗机构收费项目申请审核。对创新医疗器械新增或修订医疗服务价格项目，由一家以上（含）医疗机构向省医保局提交申请后，经专家论证、备案、公示后全省施行，缩短审批周期，推动创新医疗器械尽快纳入临床使用。

第三条为建立创新药械临床应用绿色通道。对符合条件的创新药械开辟临床应用“绿色通道”，不得以医院用药目录或医保支付改革等为由限制入院。对创新医疗器械，在创新医疗器械注册人购买商业保险给予医患保障的前提下，由医疗机构医疗器械临床使用管理委员会论证通过后，符合政府采购规定条件的可直接入院应用。鼓励医疗机构优先采购本单位临床试验通过的产品。

第四条为规范应急采购创新医疗器械。对于临床诊疗或疫情防控急需但尚未挂网的创新医疗器械，允许医疗机构先应急采购，并在验收入库后7个工作日内上传应急采购信息，应急采购金额不超过年度创新医疗器械采购总额的20%，确保临床救治及时有效。

第五条为医保部门健全特殊病例单议机制支持创新药械发展。对使用创新药械导致医疗费用较高的特殊病例，经专家评议组织评议合理，地级以上市医保部门审定后可按项目付费或提高支付标准。

第六条为支持应用真实世界数据及药物经济学开展临床综合评价。建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用及药物经济学研究成为创新药械经济价值评估、医药价格管理等医保价值购买以及大数据监管的重要政策工具。

第七条为优化创新药上市后变更管理。对创新药如需要进行上市后变更的，加强政策指引和业务指导。建立“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，加强政策指引和前置服务，推动重大变更审批加快实施。

第八条为推进医疗设备应用示范。组织创新医疗设备企业与医疗机构共建医疗设备应用示范基地，支持申报国家高端医疗装备推广应用等重大项目，推动创新医疗器械纳入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录。

第九条为支持创新药械应用发展。支持医疗机构与企业开展药械临床综合评价、创新药应用示范项目。加强创新药械不良反应监测，加快处置药械安全性风险信号。鼓励各地级以上市建立创新药械使用支持机制，对医疗机构使用创新药械给予适当支持。支持药械配送公司开展创新药械服务链延伸，参与创新药械推广应用。

第十条为强化公立医疗机构采购应用创新药械的责任。适时联合公布创新药械采购进院情况。完善创新药临床应用数据质量评估和结果质控。对积极支持创新药械研发、转化、入院、应用取得良好成效的，在公立医疗机构人才引进、卫生健康专业技术人才职称评审、卫生健康领域重大科技成果转化专项中予以适当支持。