关于《珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》的政策解读

一、出台背景

为推动自由贸易试验区改革创新事项在我市复制推广，提升生物医药研发用物品通关便利化水平，进一步激发我市生物医药企业创新活力，促进生物医药领域研发能力持续提升，珠海市商务局以“实地走访+集中座谈”的方式，全面了解全市生物医药产业发展情况及相关市场主体对生物医药研发用物品进口“白名单”制度（以下简称“白名单”制度）的需求，并在充分听取拱北海关、市市场监管局、市科技创新局意见建议的基础上，结合我市实际情况，市商务局牵头起草了《珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。

二、政策制定依据

（一）《国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告》（2018年第8号）；

（二）《广东省人民政府关于印发中国（广东）自由贸易试验区提升战略行动方案的通知》（粤府函〔2024〕9号）；

（三）《珠海市人民政府关于印发促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施的通知》（珠府〔2024〕64号）；

（四）《海关总署关于复制推广2024年促进跨境贸易便利化专项行动改革措施的函》署岸函〔2025〕17号

（五）《广东省自贸办关于印发广东自贸试验区联动发展区第二批复制推广改革创新事项清单的函》（粤自贸协函〔2025〕4号）。

三、目标任务

以“创新体制机制、风险联防联控、优化通关服务、提升便利水平”为原则，通过市、区相关部门联合推进机制，建立珠海市生物医药进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，为我市生物医药企业、研发机构在研发用物品进口提供通关便利化。

四、政策内容

《工作方案》内容共分四个部分，包括工作目标、试点对象、主要任务、保障措施四个方面内容。

第一部分是工作目标。主要明确了建立珠海市生物医药进口研发用物品“白名单”制度，为我市生物医药企业、研发机构在研发用物品进口提供通关便利化；

第二部分是试点对象。主要明确了“白名单”由试点单位和试点物品两部分组成，试点单位与试点物品一一对应。并对试点单位和试点物品的概念、具备条件等方面进行阐述；

第三部分是主要任务。主要明确了建立联合推进机制、明确部门职责分工、开展“白名单”认定工作、开展便利化通关、强化事中事后监管五个方面进行阐述；

第四部分是保障措施。主要明确了完善统筹协调机制、强化试点单位主体责任、开展政策宣传服务三个方面进行阐述。

五、有利举措

《工作方案》明确对于符合条件范围内的试点单位和试点物品进口不需办理《进口药品通关单》或（《医疗器械注册证》、《医疗器械备案证》）。有助于提升生物医药研发用物品通关便利化水平，进一步激发我市生物医药企业创新活力，促进生物医药领域研发能力持续提升。

一是在试点物品方面，明确为医疗器械。市场主体对研发用医疗器械有较大需求。《工作方案》明确试点物品包括“国外已上市但国内未注册的研发用医疗器械（不含诊断试剂）”。

二是在通关便利化方面，增加“累计报关”的表述。在实际进口过程中，企业需要小批量多次数进口研发用物品，导致在后续通关过程中因实际进口数量与进口批文不符等情况，造成通关困难。《工作方案》明确提出“认定文件在批准的有效期及进口数量内可分批次累计报关使用”。 

三是在信息公布方面，未明确提及公开发布。目前国内已实行“白名单”的省份均在政府官方网站对获批白名单的企业及物品进行公开发布。本《工作方案》在实施过程中，对每批次纳入试点的物品不对外进行发布。

六、政策实施

本《工作方案》自印发之日起实施，有效期为2年。珠海市商务局将联合拱北海关、市科技创新局、市市场监管局及各区（功能区）商务主管部门抓好贯彻落实工作。