《珠海市医疗器械经营企业合规指引》政策解读

一、制定背景

医疗器械直接关系人民群众身体健康与生命安全，经营环节是医疗器械质量安全风险防控的关键节点。为压实医疗器械经营企业质量安全主体责任，帮助企业厘清经营全流程合规要点，防范化解经营风险，优化医疗器械行业营商环境，珠海市市场监督管理局结合本市医疗器械经营监管实际，制定本合规指引。

二、制定依据

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法规规章，立足珠海市医疗器械经营行业监管现实情况制定。

三、目标任务

引导本市医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，帮助企业系统掌握经营全链条合规要求，保障医疗器械产品质量安全，维护医疗器械经营市场秩序。

四、主要内容

本指引共五部分，分别为总则、企业合规管理体系、企业合规常见风险与应对、企业合规运行与保障、附则。

（一）总则

明确指引制定目的、法律依据以及适用范围，适用对象为珠海市行政区域内从事第二类、第三类医疗器械批发、零售及网络销售的经营企业。

（二）企业合规管理体系

从四大维度明确企业应当建立的合规管理框架：

1.资质与制度合规：要求依法持证经营，及时办理许可延续、变更；建立覆盖全流程质量管理体系；落实产品追溯制度，第三类医疗器械经营企业配备合规计算机信息系统。

2.人员与培训合规：配齐企业负责人、质量负责人等关键岗位人员，落实在职在岗要求；开展岗前及继续教育培训考核；落实直接接触医疗器械岗位人员健康检查与健康档案管理。

3.设施与设备合规：经营场所、库房不得设置在居民住宅，经营储存区域与办公生活物理分隔；库房落实分区色标管理；配齐温湿度调控、监测、防虫防鼠等设施；对冷库、温湿度系统开展验证，计量器具定期校准。

4.经营产品合规：经营具备注册证或备案凭证的合法产品，严禁经营无证、无合格证明、过期失效淘汰医疗器械。

（三）企业合规常见风险与应对

梳理采购进货查验、贮存运输、在库产品管理、销售售后服务、网络销售五大高频风险点，列明风险表现并给出可落地的合规应对举措。

（四）企业合规运行与保障

明确企业常态化合规管理要求。

（五）附则

重申指引非规范性文件，仅作推荐参考，相关法规标准更新后应按最新规定执行。

五、有利举措

一是构建合规提示体系。围绕医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后、网络经营全流程，把法规条文转化为企业可直接对照执行的实操指引，降低企业学法用法成本。二是突出风险导向。归纳本市经营企业高发风险，列明风险表现与对应处置方式，方便企业开展内部自查自纠，从源头减少违法违规行为发生。三是坚持行政指导定位。本指引属于推荐性行政指导文件，不具备强制约束力，不替代法律法规要求，既给企业明确合规方向，又尊重企业经营自主权，助力优化营商环境。 

六、新旧政策差异

本指引为本市新出台的医疗器械经营企业合规指导性文件，无对应旧版政策。文件不创设新的行政许可、处罚义务，全部内容均是对现行医疗器械经营法规要求的梳理、拆解、通俗化转化，企业经营行为仍以国家、省现行法律法规规章作为强制性执行依据。