《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）》政策解读

一、为什么要制定《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）》？

为贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全的重要讲话和重要指示精神，落实“四个最严”要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等法律法规和政策要求，推进药品零售单位风险分级管理，促进药品零售行业转型升级。

《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）》（以下简称《管理办法（试行）》）按照“严控风险、动态管理、精准评价、客观公正”原则，将零售药店药品质量安全按照风险程度进行分级，并配套建设在线风险评级系统，实现横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）药品零售单位风险等级的精准评价、动态更新、信息公开，确保合作区药品经营环节风险隐患及时发现、及时消除。医药服务作为提升民生保障和公共服务的重要环节，关乎合作区居民幸福感和获得感。药品零售单位风险分级结果将通过“合作区药品安全社会共治系统”向社会公开，接受群众的监督。在政府监管、社会协同、公众参与之间建立互动机制，推动合作区药品安全治理体系高质量发展，保障合作区居民用药安全有效。

二、《管理办法（试行）》制定依据是什么？

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《广东省药品零售许可验收实施细则》等有关规定，制定本办法。

三、《管理办法（试行）》主要内容是什么？

《管理办法（试行）》共十二条，对药品零售单位风险分级管理的目的、适用范围、定义、原则、监管人员职责、风险等级分类、评分依据及规则、等级评定、监督管理、结果运用等作出详细规定。药品零售单位风险等级从低到高分为A、B、C、D四个等级，采取连续60日（自然日）计分的动态评分制，实施动态管理，合作区商事服务局根据日常检查和风险等级评定结果及时调整动态风险等级，并依据药品零售单位风险分级结果，结合合作区监管资源和风险因素，确定对药品零售单位的监督管理频次及强度，达到科学有效实施监管的目的。

四、《管理办法（试行）》评分依据和等级评定标准是什么？

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》，结合监督抽检、投诉举报、案件查处等情况制定《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表》（以下简称《评分表》），同时参照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷项目相关内容，对《评分表》中相关项目按风险程度给予不同分值，确定《管理办法（试行）》风险分级评分机制。评分依照《评分表》计分，并采取连续60日（自然日）计分的动态评分制。

各药品零售单位初始得分均为100分，系统根据药品零售单位自评及监管人员检查情况，自动进行加分、扣分，并根据最近连续60日内加分、扣分情况自动计算分值，动态确定风险等级，评分结果为85分（含）以上的，为A级风险；75分（含）至85分（不含）的，为B级风险；65分（含）至75分（不含）的，为C级风险；低于65分的为D级风险。

五、如何根据药品零售单位风险等级进行对应的检查和监管？

合作区药品监管部门依据药品零售单位风险分级结果，结合合作区监管资源和风险因素，确定对药品零售单位的监督管理频次及强度。对A级、B级、C级、D级风险的药品零售单位，每年分别开展不少于1次、2次、3次、4次的日常检查；对风险等级提高的药品零售单位，应在其等级变化之日起10个工作日内进行一次专项检查；对《评分表》中出现单项得分为0的药品零售单位，应在其出现0分之日起10个工作日内进行一次专项检查。

六、如何通过系统实现线上动态评分？

风险等级评分通过合作区药品安全社会共治系统（以下简称系统）开展，药品零售单位依照系统的《评分表》完成相应的药品经营质量管理项目，相关项目涵盖制度、药品追溯及系统、文件、人员要求、培训、公示、场所、设备、采购、验收、环境要求、陈列及养护、库房、处方药与非处方药、拆零药品、特殊管理药品、药品广告、中药代煎、网络销售、不合格药品的处理、不良反应和销售指定药品的质量管理要求等二十二个细则，同时设置加分项和扣分项，均可通过系统进行线上录入并采取连续60日（自然日）计分，实现线上的动态评分。