进一步推进创新药械应用若干措施

各地级以上市、横琴粤澳深度合作区工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监督管理主管部门，各公立医疗机构：

现将《广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于进一步推进创新药械应用的若干措施》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向省工业和信息化厅、卫生健康委、医保局、药监局反映。

广东省工业和信息化厅

广东省卫生健康委员会

广东省医疗保障局

广东省药品监督管理局

2025年9月28日

广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于进一步推进创新药械应用的若干措施

为落实省政府办公厅《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号），进一步推进创新药械研发、产业化发展，促进科技成果加快转化为现实生产力，更好保障人民群众生命健康，现制定如下措施。

一、构建创新药械挂网采购新机制。对符合条件的创新药械开辟挂网快速通道（按规定不能挂网采购的医疗设备除外），在企业承诺所提供信息真实准确，申报价格符合国家及省规定的挂网价格政策要求前提下，实行“随报随审”，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网审核。（省医保局牵头负责）

二、优化创新医疗器械医疗机构收费项目申请审核。对创新医疗器械，由一家以上（含）医疗机构直接向省医保局提交新增或修订医疗服务价格项目申请，省医保局按规定完成专家论证、向国家医保局备案、公示等程序后全省施行。（省医保局牵头负责）

三、建立创新药械临床应用绿色通道。对符合条件的创新药械开辟临床应用“绿色通道”，不得以医院用药目录数量限制、医保支付改革等为由限制创新药械入院应用。（省卫生健康委、医保局按职责分工负责）对创新医疗器械，在创新医疗器械注册人购买商业保险给予医患保障的前提下，由医疗机构医疗器械临床使用管理委员会论证通过后，符合政府采购规定条件的可直接入院应用。鼓励临床试验医疗机构优先采购在本单位开展临床试验并获批上市的创新医疗器械。（省卫生健康委牵头负责）支持医疗机构统筹考虑药学管理和服务成本，强化医疗机构创新药配备使用能力建设。（省卫生健康委牵头负责）

四、规范应急采购创新医疗器械。对于临床诊疗或疫情防控急需但未在广东省第三方药品电子交易平台、广州药品和医用耗材采购平台、深圳医用耗材阳光交易和监管平台挂网的创新医疗器械（按规定不能挂网采购的医疗设备除外），医疗机构可先应急采购满足临床需求，并在验收入库后7个工作日内通过广东省第三方药品电子交易平台、广州药品和医用耗材采购平台、深圳医用耗材阳光交易和监管平台上传应急采购信息。医疗机构每年度应急采购创新医疗器械金额不得超过本单位当年度创新医疗器械采购总金额的20%。（省医保局牵头负责）

五、医保部门健全特殊病例单议机制支持创新药械发展。在省医保局的统筹下，各地级以上市医保部门牵头建立定点医疗机构代表组成的专家评议组织，对使用创新药械导致医疗费用较高的特殊病例，经专家评议组织评议合理，地级以上市医保部门审定后可按项目付费或提高支付标准。（省医保局牵头负责）

六、支持应用真实世界数据及药物经济学对创新药械开展临床综合评价。开展应用真实世界数据助力医保价值购买，形成可操作、可复制、可借鉴、可推广的经验和模式。建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用及药物经济学研究成为创新药械经济价值评估、医药价格管理等医保价值购买以及大数据监管的重要政策工具。（省卫生健康委、医保局按职责分工负责）

七、优化创新药上市后变更管理。对创新药如需要进行上市后变更的，商国家药监局药品审评检查大湾区分中心加强政策指引和业务指导。属于重大变更需要申报补充申请的，协助持有人加强与国家药监局及其直属单位的沟通与对接；对符合国家药监局优化药品补充申请审评审批程序试点要求的创新药，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，做好重大变更申报的前置指导、核查、检验和立卷服务。属于中等变更向省药监局备案的，通过加强沟通、优化流程，提供前置服务，推动相关药品上市后变更加快实施。（省药监局牵头负责）

八、推进医疗设备应用示范。组织创新医疗设备企业与医疗机构开展合作，建立医疗设备应用示范基地。支持医疗设备生产企业、医疗机构组成医工联合体申报国家高端医疗装备推广应用等重大项目。（省工业和信息化厅牵头会省卫生健康委负责）支持创新医疗器械按规定条件和程序纳入广东省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录，符合条件的积极推荐纳入国家首台（套）重大技术装备推广应用指导目录并享受有关政策。（省工业和信息化厅牵头负责）

九、支持创新药械应用发展。支持医疗机构与企业开展药械临床综合评价，鼓励广东省医学会、广东省医师协会等专业组织参与评价，科学评估产品的安全性、有效性、经济性、创新性等，形成专家共识，为临床应用和推广提供科学依据。（省卫生健康委牵头负责）加强创新药械不良反应监测，加快处置药械安全性风险信号。（省药监局牵头会省卫生健康委负责）支持医疗机构与企业合作开展创新药应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究。（省卫生健康委牵头会省药监局负责）鼓励各地级以上市建立创新药械使用支持机制，对医疗机构使用创新药械给予适当支持。支持药械配送公司开展创新药械服务链延伸，参与创新药械推广应用。（各地级以上市工业和信息化局、卫生健康局（委）、医保局、市场监管局按职责分工负责）

十、强化公立医疗机构采购应用创新药械的责任。适时联合公布创新药械采购进院情况，促进创新药械应用发展。（省工业和信息化厅牵头会省卫生健康委、医保局、药监局负责）进一步规范开展药品临床综合评价，完善创新药临床应用数据质量评估和结果质控，强化评价关键环节能力评估和质量控制规范，制定评价结果应用转化可行路径。对积极支持创新药械研发、转化、入院、应用取得良好成效的，在公立医疗机构人才引进、卫生健康专业技术人才职称评审、卫生健康领域重大科技成果转化专项中予以适当支持。（省卫生健康委牵头负责）

本措施自2025年10月25日起实施，有效期至2027年12月31日。原有具体政策规定与本文件相抵触的，以本文件为准。具体政策后续有优化调整的从其规定。实施过程中可根据实际情况由具体负责部门制定相关细化工作措施。

• [2025-11-07] 《广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于进一步推进创新药械应用的若干措施》政策解读